USA: Der Fünfte Bezirk entscheidet gegen die rechtswidrigen Maßnahmen der FDA gegenüber der Vape-Industrie

Nov 21, 2023

Letzte Woche entschied ein Richtergremium des Fünften Gerichtsbezirks, dass die FDA ein Hindernis nach dem anderen für die legale E-Zigaretten-Industrie geschaffen hat, was als Machtmissbrauch angesehen wird.

Seitdem hat die Behörde, wie The National Review zu Recht feststellt, „eine Hürde nach der anderen für Unternehmen errichtet, die versuchen, E-Zigaretten-Produkte genehmigen zu lassen“. Zuerst richtete es den sehr komplizierten, langwierigen und teuren PMTA-Prozess (Pre Market Tobacco Application) ein und begann dann, „seine Genehmigungskriterien und Zielvorgaben aus unerklärlichen Gründen zu verschieben, was auf einen Missbrauch von Verwaltungsverfahren hindeutet“.

Solche Muster haben zu zahlreichen Beschwerden und Klagen geführt, und in vielen Fällen haben US-Gerichte gegen die Agentur entschieden. „Die FDA gibt zu, dass sie noch keinem einzigen Antrag auf Vermarktung von E-Zigaretten ohne Tabakgeschmack stattgegeben hat. Das bedeutet, dass sie über 355.000 solcher Anträge abgelehnt hat, was 99 % aller fristgerecht eingereichten (Anträge) entspricht. „Das Urteil des Fünften Bezirks lautete kürzlich in einer Lesung.

Das Gericht wies auch auf die unberechenbaren Verhaltensweisen der Behörde hin. „[Die FDA] hat eine De-facto-Regel geschaffen, die alle E-Zigaretten ohne Tabakgeschmack verbietet, ohne die APA-Benachrichtigungs- und Kommentaranforderungen zu befolgen“, sagte der Fifth Circuit unter Bezugnahme auf das Administrative Procedure Act.

Das Gremium verwies auch darauf, dass die FDA ihre Anforderungen und Haltung ohne Vorwarnung geändert habe. „Die FDA hat ihre Position zu E-Zigaretten mit Mentholgeschmack aus unerklärlichen Gründen auf mindestens zwei entscheidende Arten geändert“, heißt es darin. „Zuvor hatte die FDA geltend gemacht, dass RJRV keine Langzeitstudien vorlegen muss, aus denen hervorgeht, dass seine E-Zigarette mit Mentholgeschmack eher dazu führt, dass Raucher mit dem Rauchen aufhören, als eine E-Zigarette mit Tabakgeschmack. Doch das Fehlen dieser Beweise wurde zum entscheidenden Ergebnis.“ Grundlage, auf der die FDA den Antrag von RJRV ablehnte.“

In diesem Fall erklärte der Fifth Circuit bei der Erörterung der Anträge der RJ Reynolds Vapor Company (RJRV), dass die FDA spezifische Anforderungen habe, die das Unternehmen erfüllt habe. „Der von RJRV vorgeschlagene Marketingplan berücksichtigte speziell diese und viele weitere Maßnahmen.“

Allerdings, schrieb Richterin Edith Jones im Namen des Gremiums, habe die FDA sie dann willkürlich als unzureichend erachtet. „... als die FDA die Beweise von RJRV in der Ablehnungsanordnung zurückwies, wischte sie ihre früheren Aussagen über die geringe Beliebtheit von E-Zigaretten mit Mentholgeschmack bei Jugendlichen und die erheblichen Vorteile für Zigarettenraucher, die umsteigen, über den Tisch. ... Diese plötzliche Kehrtwende ist ein weiterer Schritt bekräftigt, dass die Anordnung wahrscheinlich willkürlich, willkürlich oder anderweitig rechtswidrig ist.“

Die FDA verbietet zwei Menthol-Vuse-Produkte

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